Novo Teste rápido Covid-19 em swabs nasofaríngeos eb 25 testes Ver maior

Teste rápido Covid-19 em swabs nasofaríngeos eb 25 testes

Sc 4927

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TESTE DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 EM SWABS
NASOFARÍNGEOS.
Apenas para diagnóstico in vitro e uso profissional.
1 USO PRETENDIDO
O teste COVID-19 é um teste rápido in vitro
ensaio imunocromatográfico para a detecção qualitativa de
antígeno da proteína do nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 em
amostras zaragatoa nasofaríngea. Destina-se a auxiliar no
diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 infecções. O teste
não diferencia entre SARS-CoV e
SARS-CoV-2.
2 RESUMO
Os novos coronavírus pertencem ao género β. COVID-19 é
uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas
geralmente são e estão susceptíveis à mesma. Actualmente,
os doentes infectados pelo novo coronavírus são as principais
fontes de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também
podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação
epidemiológica actual, o período de incubação é de 1 a 14
dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações
incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal,
corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia são
encontrados em alguns casos. Este teste é para detecção do
antigénio da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2. O
antigénio é geralmente detectável em amostras respiratórias
superiores durante o fase aguda da infecção. O diagnóstico
rápido de infecção por SARS-CoV-2 irá ajudar os profissionais
de saúde a tratar os pacientes e controlar a doença de forma
mais eficiente e eficaz.
3 PRINCÍPIO DO TESTE
é um teste
imunocromatográfico de membrana que usa anticorpos
monoclonais altamente sensíveis para detectar a proteína do
nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na zaragatoa nasofaringe (NP).
A tira de teste é composta pelas seguintes partes: local para
colocar o nome do doente; local para colocar o tampão,
membrana de reacção. O reagente de eluição, contém ouro
coloidal conjugado com os anticorpos monoclonais contra a
proteína do nucleocapsídeo de SARS-CoV-2; a membrana de
reacção contém os anticorpos secundários para a proteína do
nucleocapsídeo de SARS-CoV-2. A tira inteira é fixada dentro
de um dispositivo de plástico. Quando a amostra é adicionado
ao poço de amostra, o conjugado seco no reagente é
dissolvido e migra junto com a amostra. Se o antigénio SARSCoV-2 estiver presente na amostra, é formado um complexo
entre o anti-SARS-CoV-2 conjugado e o vírus serão capturados
pelo anti-SARS-CoV-2 específico anticorpo monoclonal
revestido na região da linha de teste (T). Ausência da linha T
sugere um resultado negativo. Para servir como um controle
processual, um vermelho linha sempre aparecerá na região da
linha de controlo (C) indicando que volume de amostra foi
adicionado e ocorreu a absorção da membrana.
4 CONTEUDO DO KIT
Material que o kit inclui
- Cassete do teste
- Tampão
- Tubos de extracção
- Zaragatoas estéreis
- Estação de trabalho – suporte
- Bula
5 PRECAUÇÕES
 Apenas para diagnóstico in vitro profissional. Não use após
a expiração encontro.
 Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits
são manipulados.
 Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes
infecciosos. Observar precauções estabelecidas contra perigos
microbiológicos em todo o procedimento e siga os
procedimentos padrão para o descarte adequado de
espécimes.
 Use roupas de protecção, batas de laboratório, luvas
descartáveis e protecção para os olhos quando as amostras
são analisadas.
 Os testes usados, amostras e material potencialmente
contaminado devem ser descartados de acordo com os
regulamentos locais.
 A humidade e a temperatura podem afectar adversamente
os resultados.
 O tampão de extracção contém uma solução com um
conservante (0,09% azido de sódio). Se a solução entrar em
contacto com a pele ou olhos, lave com grandes volumes de
água.
 Soluções que contêm azido de sódio podem reagir
explosivamente com chumbo ou cobre. Use grandes
quantidades de água para enxaguar as soluções que foram
descartadas.
 Não troque ou misture componentes de lotes de kits
diferentes.
 Ao colher uma amostra de esfregaço nasofaríngeo, use o
esfregaço nasofaríngeo fornecido no kit.
 Para obter resultados precisos, não use com sangue ou
amostras visualmente muito viscosas.
 O dispositivo de teste deve permanecer na embalagem
selada até o uso.
 Cotonetes, tubos e dispositivos de teste são para uso único.
6 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
 O kit pode ser armazenado em temperatura ambiente ou
refrigerado (2-30 ° C).
 Não congele nenhum dos componentes do kit de teste.
 Não use o dispositivo de teste e reagentes após a data de
validade.
 Dispositivos de teste que estiveram fora da bolsa selada
por mais de 1 hora devem ser descartados.
7 COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Use a zaragatoa nasofaríngea fornecida no kit:
1. Insira cuidadosamente a zaragatoa na narina do paciente,
alcançando a superfície da nasofaringe posterior que
apresenta a maior secreção sob inspecção visual.
2. Limpe a superfície da nasofaringe posterior. Gire o cotonete
várias vezes.
3. Retire o cotonete da cavidade nasal.
4. As amostras devem ser testadas o mais rápido possível após
a colheita.
8 PROCEDIMENTO DE PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
1. Insira o tubo de extracção na estação de trabalho.
Certifique-se de que o tubo está firme e atinge a parte inferior
da estação de trabalho.
2. Adicione 0,3 mL (cerca de 10 gotas) do tampão de extracção
da amostra no tubo de extracção.
3. Insira o cotonete no tubo de extracção que contém 0,3 ml
do tampão de extracção.
4. Role o cotonete pelo menos 6 vezes enquanto pressiona a
cabeça contra o fundo e lado do tubo de extracção.
5. Deixe o cotonete no tubo de extracção por 1 minuto.
6. Aperte o tubo várias vezes com os dedos de fora do tubo e
mergulhe o cotonete. Remova o cotonete. A solução extraída
será usada como amostra de teste.
Girar 6 vezes Esperar 1
apertando o tubo minuto
9 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Não voltar a guardar a zaragatoa nasofaríngea ao envelope
original da embalagem.
Para obter o melhor desempenho, os exsudados
nasofaríngeos directos devem ser testados como logo que
possível após a colheita. Se o teste imediato não for possível, é
recomendado que a zaragatoa nasofaríngea seja colocada
num local limpo e não utilizado.
O tubo rotulado com as informações do paciente e bem
selado na sala temperatura (15-30 ° C) por até 1 hora após a
colheita da amostra. E se ocorre um atraso maior que 1 hora
entre a colheita da amostra e o teste, tem que descartar a
amostra. Uma nova amostra deve ser colhida para teste.
10 PROCEDIMENTO DE TESTE
Permita que o dispositivo de teste, a amostra de teste e o
tampão se equilibrem na sala temperatura (15-30 ° C) antes
do teste.
1. Remova o dispositivo de teste da bolsa selada pouco
antes do teste e deitar na bancada de trabalho.
2. Insira a parte conta-gotas, com firmeza, com filtro no
tubo de extracção de amostra.
3. Inverta o tubo de extracção da amostra e adicione 4
gotas (cerca de 100 μl) de amostra no teste,
apertando o tubo de solução extraída na amostra
janela.
4. Aguarde o aparecimento da (s) faixa (s) colorida (s). O
resultado deve ser lido em 15 minutos. Não
interprete o resultado após 20 minutos.
11 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
POSITIVO:
A presença de duas linhas como linha de controlo
(C) e linha de teste (T) dentro da janela de
resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO:
A presença de apenas linha de controle (C) dentro da
janela de resultado indica um resultado negativo.
INVÁLIDO:
Se a linha de controle (C) não estiver visível na
janela de resultados após realizando o teste, o
resultado é considerado inválido. Algumas causam dos
resultados inválidos são por não seguir o direcções
correctamente ou o teste pode ter se deteriorado além a data
de expiração. Recomenda-se que a amostra seja testada
novamente usando um novo teste.
NOTA:
1. A intensidade da cor na região da linha de teste (T) pode
variar dependendo da concentração de analitos presentes na
amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região da linha de
teste (T) deve ser considerado positivo. Observe que este é
um teste qualitativo apenas, e não pode determinar a
concentração de analitos na amostra.
2. Volume de amostra insuficiente, procedimento operacional
incorrecto ou testes expirados são as razões mais prováveis
para falha da banda de controlo.
12 CONTROLE DE QUALIDADE
Um controlo de procedimento está incluído no teste. Uma
linha vermelha aparecendo na região da linha de controlo (C)
é o controlo de procedimento interno. Confirma volume de
amostra suficiente e o procedimento da técnica correta. Ao
controlo de padrões não são fornecidos com este teste. No
entanto, é recomendado que os controles positivos e
negativos são fornecidos por uma autoridade competente e
testado como uma boa prática de laboratório, para confirmar
o procedimento do teste e verificar o desempenho do mesmo.
13 LIMITAÇÕES
1. A etiologia da infecção respiratória causada por outros
microrganismos que o SARS-CoV-2 não será estabelecido com
este teste.O teste é capaz de
detectar viáveis e não viáveis SARS-CoV-2. O desempenho do
depende da carga de
antigénio e pode não se correlacionar o vírus, com resultados
de cultura realizados na mesma amostra.
2. O não cumprimento do procedimento de teste pode afectar
negativamente o teste ou o desempenho e/ou invalidar o
resultado do mesmo.
3. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos
persistirem, são recomendados testes usando outros métodos
clínicos. Um resultado negativo em nenhum momento exclui a
presença de antígenos SARS-CoV-2 na amostra, pois podem
estar presentes abaixo do nível mínimo de detecção do teste
ou se a amostra foi colhida ou transportada de maneira
inadequada.
4. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um
diagnóstico confirmado só deve ser feito por um médico após
todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
5. Resultados de teste positivos não excluem co-infecções com
outros patogénios.
6. Os resultados de teste positivos não diferenciam entre
SARS-CoV e SARSCoV-2.
7. Os resultados negativos do teste da Biosynex devem ser tratados como
presuntivos e confirmados com um ensaio de PCR.
14 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade, Especificidade e Precisão
O teste foi avaliado com amostras
obtidas de pacientes. Um ensaio molecular comercializado foi
usado como o método de referência.
O estudo incluiu 206 amostras (75 confirmadas positivas e 131
negativas).
Não se aceita o contra reembolso para pagamento deste artigo.
Uma vez que os testes são pedidos propositadamente para o cliente, não se aceita nem a troca nem a devolução dos mesmos.

 Ressalva-se que o teste deverá ser efetuado por pessoal médico, respeitando todas as regras de segurança